Даклавироцирл в таблетках

 

Торговая марка: Даклавироцирл 60 мг/таблетка
Активный ингредиент: Даклатасвир

Показания к использованию Даклавироцирла
Даклавироцирл показан в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения инфекции хронического гепатита С (ВГС) у взрослых.

Специфическую активность генотипа ВГС см. во вкладке.

Применение Даклавироцирла
Лечение препаратом должен начинать и контролировать врач, имеющий опыт лечения хронического гепатита С.

Рекомендуемая доза — 60 мг один раз в сутки перорально независимо от приема пищи. Даклавироцирл следует вводить в комбинации с другими лекарственными средствами.

До начала терапии следует пересмотреть краткую характеристику других лекарственных средств, включенных в схему лечения.

Противопоказания
Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ.
Совместное применение с лекарственными средствами, которые являются сильными индукторами цитохрома Р450 3А4 (CYP3A4) и транспортеру P-гликопротеина (P-gp) может привести к снижению влияния и потери эффективности препарата. Такие активные вещества включают фенитоин, карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал, рифампицин, рифабутин, рифапентин, системный дексаметазон и зверобой.

Предупреждения и меры предосторожности при применении Даклавироцирла:
Даклавироцирл не следует вводить в виде монотерапии. Препарат следует вводить в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения хронической инфекции ВГС.

Тяжелая брадикардия и блокада сердца

Случаи тяжелой брадикардии и блокады сердца наблюдались при применении Даклавироцирла в сочетании с софосбувиром и амиодароном, с или без других препаратамов, уменьшающих частоту сердечных сокращений. Механизм не установлен.

Одновременное применение амиодарона ограничено клинической разработкой комбинации софосбувир плюс противовирусные препараты прямого действия (ПППД). Эти явления являются потенциально опасными для жизни, поэтому амиодарон следует использовать у пациентов, принимающих Даклавироцирл и софосбувир, только если другие альтернативные антиаритмические средства не переносятся или противопоказаны.

Если одновременное применение амиодарона считается необходимым, рекомендуется обеспечить тщательный контроль пациентов при начале применения препарата Даклавироцирл в сочетании с софосбувир. Пациенты с высоким риском брадиаритмии следует постоянно наблюдать в течение 48 часов в соответствующих клинических условиях.

В связи с длительным периодом полувыведения амиодарона, соответствующий мониторинг также должен обеспечиваться пациентам, которые прекратили применение амиодарона в течение последних нескольких месяцев и начинают принимать Даклавироцирл в сочетании с софосбувир.

Всех пациентов, получающих Даклавироцирл и софосбувир в сочетании с амиодароном, с или без других препаратов, уменьшающих частоту сердечных сокращений, также следует предупредить о симптомах брадикардии и блокады сердца. Им следует рекомендовать срочно обратиться к врачу в случае возникновения таких симптомов.

Генотип-специфическая активность

Рекомендуемые схемы лечения для различных генотипов ВГС и генотип-специфической вирусологической и клинической активностью, см. во вкладке.

Декомпенсированное заболевания печени

Безопасность и эффективность Даклавироцирла при лечении инфекции гепатита С у пациентов с декомпенсированным заболеванием печени не установлены.

Повторное лечение

Эффективность Даклавироцирла в рамках повторного лечения пациентов, ранее получавших ингибитор NS5A не установлена.

Беременность и требования к контрацепции

Даклавироцирл не следует использовать во время беременности или у женщин детородного возраста, которые не используют средства контрацепции.

При использовании препарата в комбинации с рибавирином применяются противопоказания и предупреждения для этого лекарственного средства. Значительные тератогенные и / или эмбироцидные эффекты были обнаружены у всех видов животных, которым вводился рибавирин, поэтому следует соблюдать чрезвычайную осторожность, чтобы избежать беременности у пациенток и у женщин-партнерш пациентов мужского пола (см. Краткую характеристику лекарственного средства рибавирин).

Пациенты после трансплантации органов

Безопасность и эффективность Даклавироцирла при лечении инфекции гепатита С у пациентов до, во время или после трансплантации печени или других органов не установлены.

Коинфекция ВГС / ВИЧ (вирус иммунодефицита человека)

Безопасность и эффективность Даклавироцирла при лечении инфекции гепатита С у пациентов с сопутствующей инфекцией ВИЧ не установлены.

Коинфекция ВГС / ВГВ (вирус гепатита В)

Безопасность и эффективность Даклавироцирла при лечении инфекции гепатита С у пациентов с сопутствующей инфекцией ВГВ не установлены..

Пациенты пожилого возраста

Клинические данные у пациентов в возрасте от 65 лет и старше ограничены. В клинических исследованиях Даклавироцирла в сочетании с софосбувир или интерфероном-альфа и рибавирином никаких различий в ответах между пожилыми и молодыми пациентами не наблюдалось.

Дети

Даклавироцирл не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность в этой категории пациентов не установлены.

Важная информация о некоторых компонентах препарата

Даклавироцирл содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицита лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует принимать этот препарат.

Возможные лекарственные взаимодействия с Даклавироцирлом:

Противопоказания совместного применения

Даклавироцирл противопоказан для совместного применения с лекарственными средствами, которые являются сильными индукторами цитохрома CYP3A4 и P-gp (например, фенитоин, карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал, рифампицин, рифабутин, рифапентин, системный дексаметазон и зверобой ( Hypericum perforatum) из-за вероятности снижения силы воздействия и потери эффективности препарата.

Потенциал взаимодействия с другими лекарственными средствами

Даклатасвир является субстратом CYP3A4 и P-gp. Сильные или умеренные индукторы CYP3A4 и P-gp могут снизить уровни в плазме крови и терапевтический эффект даклатасвира. Совместное применение с сильными индукторами CYP3A4 и P-gp противопоказано, в то время как корректировка дозы препарата рекомендуется при одновременном применении с умеренными индукторами CYP3A4 и P-gp.

Сильные ингибиторы CYP3A4 могут увеличить уровни даклатасвира в плазме крови. Корректировка дозы Даклавироцирла рекомендуется при одновременном применении с сильными ингибиторами CYP3A4. Совместное введение лекарственных средств, которые подавляют активность P-gp, имеет ограниченное влияние на действие даклатасвира.

Даклатасвир является ингибитором P-gp, полипептида-транспортера органических анионов (OATP) 1B1, транспортера органических катионов (ОСТ) 1 и белка резистентности рака молочной железы (BCRP). Введение препарата может увеличить системное воздействие лекарственных препаратов, которые являются субстратами P-gp, OATP 1B1, OCT1 или BCRP, которые могут увеличить или удлинить их терапевтический эффект и побочные реакции. Следует соблюдать осторожность, если лекарственное средство имеет узкий терапевтический диапазон.

Даклатасвир является очень слабым индуктором CYP3A4 и вызвает 13%-ное снижение воздействия мидазолама. Однако из-за ограниченного влияния не требуется корректировка дозы сопутствующих субстратов CYP3A4.

Обратитесь к соответствующей Краткой характеристике лекарственного средства для информации о лекарственном взаимодействии прочих препаратов назначеной схемы лечения.

Особая информация для беременных или кормящих грудью

Беременность
Отсутствуют данные о применении даклатасвира беременными женщинами.

Тератогенные и эмбироцидные эффекты были обнаружены у животных, которым вводился даклатасвир. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Даклавироцирл не следует использовать во время беременности или у женщин детородного возраста, которые не используют средства контрацепции. Использование высокоэффективных средств контрацепции должно продолжаться в течение 5 недель после завершения терапии препаратом. Поскольку Даклавироцирл используется в комбинации с другими препаратами, противопоказания и предупреждения этих препаратов также имеют силу.

Подробные рекомендации относительно беременности и контрацепции можно прочитать в Краткой характеристике лекарственного средства рибавирина и пегинтерферона альфа.

Кормление грудью

Нет достоверных данных, выводится ли даклатасвир с грудным молоком. Имеющиеся фармакокинетические и токсикологические данные у животных показали выведение даклатавира и метаболитов с молоком. Нельзя исключать риск для новорожденного или младенца. При приеме Даклавироцирла не рекомендуется кормить грудью.

Возможные побочные эффекты Даклавироцирла

Даклавироцирл в комбинации с софосбувиром

Наиболее часто сообщаемыми побочными реакциями были усталость, головная боль и тошнота. Не сообщалось о побочных эффектах 3 или 4 степени.

У двух пациентов прекращение побочных эффектов, которые считались не связанными с исследуемой терапией.
Даклавироцирл в комбинации с пегинтерфероном альфа и рибавирином

Наиболее часто сообщаемыми побочными эффектами были усталость, головная боль, зуд, бессонница, гриппоподобная болезнь, сухость кожи, тошнота, снижение аппетита, алопеция, сыпь, астения, раздражительность, миалгия, анемия, лихорадка, кашель, одышка, нейтропения, диарея и артралгия. Наиболее часто сообщаемыми побочными эффектами по меньшей мере 3 степени тяжести (частота 1% или выше) были нейтропения, анемия и лимфопения. Профиль безопасности даклатосвира в сочетании с пегинтерфероном альфа и рибавирином был аналогичен профилю пегинтерферона альфа и рибавирина, в том числе среди пациентов с циррозом.

Для получения дополнительной информации о побочных эффектах см. вкладку.