Виропак Плюс​

 

Торговая марка: Виропак Плюс в таблетках
Активные ингредиенты: Софосбувир 400 мг
Ледипасвир 90 мг

Показания к использованию Виропака Плюс
Виропак Плюс предназначен для лечения взрослых с хроническим гепатитом С.

Применение Виропака Плюс?
Лечение препаратом должен начинать и контролировать врач, имеющий опыт лечения хронического гепатита С.

Рекомендуемая доза Виропака Плюс – одна табетка в день независимо от приема пищи.

Противопоказания
Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Совместное применение с розувастатином или зверобоем

Предупреждения и меры предосторожности при применении Виропака Плюс​:

Виропак Плюс не следует назначать одновременно с другими лекарственными средствами, содержащими софосбувир.
Рекомендуемые схемы лечения для различных генотипов ВГС и генотип-специфической вирусологической и клинической активностью, см. во вкладке.
Случаи тяжелой брадикардии и блокады сердца наблюдались при применении Ледипасвира в сочетании с софосбувиром и амиодароном, с или без других препаратамов, уменьшающих частоту сердечных сокращений. Механизм не установлен.
Прочие предупреждения и меры предосторожности в отношении следующих пунктов перечислены во вкладке:

Лечение пациентов, уже принимавших ранее противовиирусные препараты прямого действия против ВГС
Тяжелая почечная недостаточность
Пациенты с декомпенсированным циррозом и / или которые ожидают либо перенесли трансплантацию печени
Использование совместно с сильными индукторами P-gp
Использование с некоторыми антиретровирусными схемами лечения ВИЧ
Использование совместно с ингибиторами HMG-CoA редуктазы
Сочетанная инфекция ВГB/ВГС
Детская популяция
Вспомогательные вещества

Возможные лекарственные взаимодействия с Виропаком Плюс ​:

Потенциал взаимодействия Виропака Плюс на другие лекарственные средства

Ледипасвир является ингибитором in vitro транспортера лекарственного средства P-gp и белка устойчивости к раку молочной железы (BCRP) и может увеличивать кишечную абсорбцию совместно вводимых субстратов для этих транспортеров. Данные in vitro указывают на то, что ледипасвир может быть слабым индуктором метаболизирующих ферментов, таких как CYP3A4, CYP2C и UGT1A1. Соединения, являющиеся субстратами этих ферментов, могут иметь пониженные концентрации в плазме при совместном применении с ледипасвиром / софосвивиром. In vitro ледипасвир ингибирует кишечные CYP3A4 и UGT1A1. Лекарственные средства с узким терапевтическим диапазоном и которые метаболизируются этими изоферментами, следует использовать с осторожностью и нуждаются в тщательном контроле.

Потенциал взаимодействия других лекарственных средств на Виропак Плюс

Ледипасвир и софосбувир являются субстратами транспортера лекарственного средства P-gp и BCRP, в то время как GS-331007 не является им. Лекарственные средства, являющиеся мощными индукторами P-gp (например, рифампицин, зверобой, карбамазепин и фенитоин), могут снижать концентрацию ледипасвира и софосбувира в плазме крови, что приведет к уменьшению их терапевтического эффекта, поэтому данные препараты не должны использоваться с Виропаком Плюс. Совместный прием с препаратами, ингибирующими P-gp и / или BCRP, может увеличивать концентрацию ледипасвира и софосбувира в плазме крови без увеличения концентрации GS-331007; поэтому Виропак Плюс может применяться совместно с ингибиторами P-gp и / или BCRP. Не ожидается клинически значимых взаимодействий препарата с ледипасвиром / софосбувиром, опосредованными ферментами CYP450 или UGT1A1.

Особая информация для беременных или кормящих грудью

Не имеется либо имеется ограниченное количество данных (менее 300 беременных женщин), касаемо применения ледипасвира, софосбувира или Виропака Плюс у беременных женщин.

Исследования на животных не показали прямого вредного воздействия в отношении репродуктивной токсичности. Не наблюдалось значительного воздействия на развитие плода при ледипасвира или софосбувира у крыс и кроликов. Тем не менее, невозможно сопоставить пределы воздействия софосбувира у крыс с воздействием на людей в рекомендуемой клинической дозе.

В качестве меры предосторожности предпочтительнее избегать использования Виропака Плюс во время беременности.

Кормление грудью:

Неизвестно, выводится ли ледипасвир, софосбувир и его метаболиты из организма с грудным молоком.

Имеющиеся фармакокинетические данные у животных показали выведение ледипасвира и метаболитов софосбувира с молоком.

Нельзя исключать риск для новорожденных/младенцев. Поэтому Виропак Плюс не следует использовать во время кормления грудью.

Возможные побочные эффекты Виропака Плюс

В клинических исследованиях усталость и головная боль чаще встречались у пациентов, получавших ледипасвир / софосбувир, по сравнению с плацебо. При применении ледипасвира / софосбувира с рибавирином, наиболее частые побочные эффекты комбинации ледипасвира / софосбувира + рибавирин соответствовали известному профилю безопасности рибавирина без увеличения частоты или тяжести ожидаемых побочных эффектов.